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ISO认证
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ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
ISO13485:2018已正式颁布,该标准将取消并代替ISO13485:1996ISO13488:1996(等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996YY/T0288:1996)。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)
ISO13485:2018是一个独立的标准,对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于ISO9001:2015使用
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